Dans le cadre de l'application de la Loi sur la gouvernance du système de santé et de services sociaux (RLRQ, chapitre G‑1.021) (LGSSSS), le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) informe Santé Québec et les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), incluant les établissements desservant une population nordique et autochtone non visés par la LGSSSS des exigences de qualité liées aux examens de biologie médicale. 

Considérant que la majorité des décisions cliniques dépendent des examens de biologie médicale, il apparaît essentiel de garantir un niveau élevé de qualité et d'assurer l'amélioration continue de la qualité des laboratoires de biologie médicale du Québec.

C'est dans ce contexte que le MSSS exige des laboratoires de biologie médicale d'obtenir une accréditation selon une norme internationale reconnue à titre de reconnaissance de compétence, soit l'exigence de la norme ISO 15189, Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, à laquelle s'ajoute la norme CAN/CSA-Z902 — Sang et produits sanguins labiles pour les laboratoires de banque de sang.

La démarche de vérification de cette conformité doit s'effectuer par un organisme d'accréditation reconnu internationalement. Pour ce faire, Santé Québec doit mandater un prestataire de services d'accréditation indépendant afin de réaliser les activités d'évaluation auprès des laboratoires. La décision finale d'accréditation appartient à l'organisme d'accréditation et doit se baser sur la recommandation fournie par le prestataire de services.

Toutes les grappes de laboratoires de biologie médicale du RSSS doivent se conformer aux exigences énoncées dans les normes retenues (ISO 15189 et CAN/CSA-Z902) selon les dernières versions en vigueur. Les laboratoires sont responsables de l'entièreté des examens de biologie médicale, qu'ils soient effectués dans un laboratoire ou hors de celui‑ci, tant que l'examen est réalisé dans un établissement de sa grappe et/ou par du personnel ou des médecins de ces établissements.

Les grappes de laboratoires de biologie médicale doivent tendre vers une accréditation à la norme ISO 15189 de l'ensemble des analyses offertes dans leur offre de services et de la CAN/CSA-Z902 pour leurs banques de sang. Si Santé Québec accorde une autorisation exceptionnelle modifiant la portée de l'accréditation, Santé Québec devra informer la Direction des laboratoires et de l'imagerie médicale (DLIM) du MSSS pour chacune de ces exceptions accordées.

Pour les examens de biologie médicale réalisés hors des laboratoires, les grappes doivent appliquer le principe d'amélioration continue afin de tendre vers une portée complète et baser la priorisation de leurs activités sur une évaluation des risques critériée et documentée. Cependant, un encadrement professionnel adéquat doit être fourni pour toute analyse de biologie médicale sans égard à l'inclusion à la portée d'accréditation. 

Afin de favoriser le maintien de l'accréditation à la norme ISO 15189, le Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) a été mandaté pour développer un soutien aux grappes de laboratoires du RSSS.

La participation à des évaluations externes de la qualité est obligatoire. Les laboratoires doivent surveiller leurs performances en ce qui concerne les méthodes d'analyse, par comparaison avec les résultats d'autres laboratoires. Cela inclut la participation à des programmes d'évaluation externe de la qualité appropriés pour les examens effectués et l'interprétation des résultats d'examens, y compris les méthodes d'examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). 

En cohérence avec cette exigence, le Programme d'évaluation externe de la qualité (PEEQ) a été mis en place par le LSPQ et il offre des programmes de contrôle externe de la qualité dans toutes les disciplines de la biologie médicale. Ce programme est en constante évolution afin de répondre aux besoins du RSSS.

Afin de se conformer à la norme ISO 15189, les laboratoires publics ont la possibilité d'adhérer sans frais aux programmes de contrôles externes de la qualité fournis par le PEEQ. Cela étant, une grappe peut choisir un autre fournisseur à ses frais.